Что определяет «мощного» производителя силиконовых медицинских изделий в 2025 году?
Речь идет не только о производственных мощностях — это опыт, медицинские сертификаты и точность. Ведущие производители предлагают сертификацию ISO 13485, чистые помещения класса 1000, вертикальную интеграцию и создание индивидуальных прототипов для сложных медицинских изделий.
Погрузитесь глубже: ключевые критерии оценки поставщиков медицинского силикона
Сертификации и системы качества
1.ISO 13485 (Система управления качеством медицинских изделий)
2.Регистрация FDA для экспортируемых устройств
3. Соответствие биосовместимости USP Class VI или ISO 10993
Технические возможности
1.Многокомпонентное литье (силикон + пластик, металл, FPC)
2.Формовка жидким и твердым силиконом
3.Микроформовка катетеров, клапанов и мягких имплантатов
Производство в чистых помещениях:
Класс чистоты помещения | Вариант использования |
Класс 100 | Имплантационное литье |
Класс 1000 | Диагностические приборы |
Класс 10,000 | Общие медицинские расходные материалы |
Ведущие производители часто используют несколько уровней чистых помещений в зависимости от уровня риска продукции.
Кто в настоящее время является ведущими производителями медицинского силикона по индивидуальному заказу в Китае?
Ниже представлен список ключевых игроков в 2025 году.
1. Развитие резиновых технологий
Сильные стороны: крупномасштабное производство LSR, автоматизация, катетерные системы.
Сертификаты: ISO 13485, ISO 9001, зарегистрирован FDA
Известные клиенты: многонациональные компании, работающие в сфере медицинских технологий
2. Технология резиновой промышленности Jiangsu Suconvey
Сильные стороны: прецизионные трубки, экструзия + формовка, мелкосерийное прототипирование.
Специализация: Прозрачные и имплантационные силиконы
Edge: Внутренняя команда по разработке формул материалов
3. Силиконплюс
Сильные стороны: Улучшенное сцепление между силиконом и пластиком/металлом/FPC.
Сертификаты: ISO 13485, REACH, RoHS
Фокус: 3C-электроника, носимые медицинские устройства и программные компоненты
Ценность: индивидуальные решения для сложных структурных проектов.
«Мы помогаем клиентам воплощать идеи в реальность с помощью медицинского силикона, который соответствует самым сложным требованиям».
4. SIMTEC (Китайское подразделение)
Сильные стороны: немецкое производство точного литья LSR
Технология: 100% автоматические системы впрыска
Рынок: Высококачественное диагностическое оборудование и клапаны
5. Dongcheng Medical (Jiangsu Dongcheng Molding)
Сильные стороны: Высокообъемные ортопедические компоненты и компоненты для доставки лекарств.
Сертификаты: ISO 13485, одобрения CFDA
Фокус: внутренние закупки для больниц + OEM-производители
Как выбрать подходящего поставщика для вашего проекта по производству медицинского силикона?
Знание сложности вашего продукта помогает сузить круг поиска.
Для структурных деталей или склеенных узлов лучше всего подходит Siliconeplus. Для массовых расходных материалов лучше подходят Rising Rubber и Dongcheng.
Погрузитесь глубже: задавайте эти вопросы при поиске поставщиков
Требования к продукту
Возможна ли долгосрочная имплантация продукта?
Требуется ли склеивание с пластиком, FPC или металлом?
Включает ли он тонкие геометрические формы или каналы?
Вопросы поставщикам
Какие медицинские сертификаты у вас есть?
Можете ли вы предоставить доказательства биосовместимости ваших материалов?
Предлагаете ли вы поддержку в проектировании и проверке инструментов?
По-настоящему надежный поставщик не просто ответит — он поможет вам справиться с нормативными трудностями, контролем затрат и усовершенствованиями DFM (проектирование для производства).
Заключение
В 2025 году ведущие китайские производители силикона объединяют медицинское соответствие с индивидуальными инновациями. Выбирайте на основе сложности продукта и потребностей в чистых помещениях.
